martedì, 29 Novembre 2022

Fascicolo Sanitario Elettronico: ci siamo quasi?

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Diotima Pagano
Laureata in giurisprudenza. Fortemente convinta che il diritto sia (anche) fantasia, creatività, interpretazione e molto spesso filosofia. Amante della Vespe e della musica in vinile. Il suo motto è "...Things To Come..."

Tempo al tempo: sono passati solo 7 anni dal primo regolamento che ha introdotto il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE).

È infatti del 2015 il DPCM n. 178 che definisce il FSN come “l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito, riferiti anche alle prestazioni erogate al di  fuori  del  Servizio sanitario nazionale.” [2].

Nel decreto oltre i dati identificativi e amministrativi dell’assistito, il consenso o il diniego alla donazione degli organi e tessuto, viene indicato il contenuto del “nucleo minimo” che quest’ultimo deve prevedere. Dunque i referti, i verbali del pronto soccorso, le lettere di dimissione e il dossier farmaceutico.

E ancora, è previsto un potere discrezionale attribuito alle Regioni, al comma 2 dell’articolo 2 dello stesso DPCM, sull’inserimento di dati e documenti integrativi quali le vaccinazioni, i bilanci di salute, i piani diagnostici terapeutici, i certificati etc.

Tali informazioni compongono il profilo sanitario sintetico o “patient summary” documento socio-sanitario informatico. Esso racchiude la storia clinica del paziente e favorisce l’identificazione dell’assistito nel momento in cui entra in contatto con il Sistema Sanitario Nazionale (SSN).

Come sempre, la privacy gioca un ruolo fondamentale: ci sono alcuni dati soggetti a tutela dell’anonimato. Questi nel dettaglio, possono essere resi visibili solo qualora ci sia previo esplicito consenso dell’assistito. Rientrano tra le ipotesi tutelate dalla disposizione normativa le informazioni relative alle persone sieropositive, alle donne che si sottopongono ad un’interruzione volontaria di gravidanza, alle vittime di atti di violenza sessuale o pedofilia, alle persone che fanno uso di stupefacenti o di alcool.

Linee Guida del Fascicolo Sanitario Elettronico

A questa base normativa si affiancano le Linee Guida di attuazione del nuovo fascicolo sanitario elettronico contenute nel Decreto pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 20 maggio 2022 [2], queste ultime introdotte per colmare le divergenze su scala territoriale nell’utilizzo del FSE e per l’impiego delle risorse del PNRR per potenziarlo.

Le linee di intervento sono orientate al raggiungimento di quattro obiettivi:

  • l’accesso, la creazione di uno strumento omogeneo in tutte le regioni anche al fine di garantire all’assistito l’unico punto di accesso al SSN;
  • l’integrazione, garantendo nelle cure offerte ai pazienti la possibilità di una lettura congiunta di tutti gli esami ed accertamenti svolti in strutture diverse e presso diversi professionisti;
  • la personalizzazione, mirando a calibrare ed affinare sia le diagnosi che le cure attraverso l’aumento della raccolta dei dati sia da un punto di vista quantitativo che qualitativo;
  • la policy, attraverso l’analisi dei dati al fine di attuare politiche di prevenzione e programmazione sanitaria e di governo.

Lo stato di attuazione del FSN

Dall’avvio del processo di attuazione del FSN nel 2015, tra gli eventi che hanno puntato i riflettori sulla necessaria implementazione del fascicolo sanitario elettronico e ne hanno accelerato la concretizzazione c’è, di sicuro, la pandemia. La pandemia ha evidenziato la necessità della digitalizzazione in sanità. Si sono infatti avviate iniziative, riforme e cambiamenti volte all’attivazione della telemedicina e alla dematerializzazione del fascicolo sanitario.

Ma quali sono i limiti ancor oggi alla diffusione del FSE?

C’è sicuramente una disparità territoriale che vede l’attuazione piena del FSE nelle regioni dell’Emilia-Romagna, Lombardia, Piemonte e Toscana lasciando le altre regioni con percentuali di attivazione ridottissime. A questo si aggiunge poi sia una produzione di documenti clinici ancora non digitali, non strutturati e disomogenei rispetto agli standard comuni. È da segnalare poi l’aggravante dell’utilizzo di strumenti digitali diversi tra loro. Basti pensare alla ormai diffusissima firma elettronica, impiegata a seconda delle Regioni e realtà territoriali nei formati differenti di Pades, Xades e Cades.

I servizi offerti dal FSE

Le potenzialità del FSE sono molteplici sia per i cittadini che per i professionisti del settore. Per i cittadini i vantaggi sono relativi alle attività inerenti al ritiro di certificati, alle ricette elettroniche, alla consultazione dei dati clinici, all’empowerment nelle cure. Per gli operatori sanitari invece sarà possibile la consultazione di documenti clinico-sanitari per finalità di cura e l’aggiornamento dei dati e dei documenti prodotti, o ancora l’accesso in emergenza per la visualizzazione dei dati condivisi dal paziente. In un’ottica egualitaria l’accesso unico ed uniformato ai servizi di sanità digitali per i cittadini mira a semplificare e a rendere omogeneo su tutto il territorio l’accesso alle cure. L’identificazione e l’accesso a tale strumento sarà uniformato per tutti e avverrà per i cittadini attraverso il ricorso all’identità digitale SPID, CEI e TSCNS.

Le esigenze a cui si troverà soddisfazione sono i documenti di cura e la semplificazione delle procedure di accesso ai servizi amministrativi, come il ritiro di referti.

Per gli operatori sanitari l’utilità sarà pesata sulla raccolta di tutti i documenti clinici, semplificando così la formulazione della diagnosi e la valutazione delle patologie.

Il NO del Garante della Privacy alla nuova banca dati

La potenzialità del FSE è quella di “garantire il coordinamento informatico e assicurare servizi omogenei sul territorio nazionale” rappresentando l’ecosistema di dati e servizi capace di offrire con benefici per i cittadini, gli operatori sanitari e Regioni, Governo e Ricerca.

Ma ai tanti effetti positivi se ne contrappongono altri collegati alla delicatezza dei dati trattati ed elaborati. È infatti di questi giorni il parere negativo del Garante della Privacy, che ritiene che la nuova banca dati sanitari che si andrebbe a creare lascerebbe scoperte le garanzie dell’anonimato, argomentando che “un tale database, raccoglierebbe a livello centralizzato, senza garanzie di anonimato per gli assistiti, dati e documenti sanitari relativi a tutte le prestazioni sanitarie erogate sul territorio nazionale”. E più nel dettaglio sul FSE afferma la presenza ancora di criticità, con la necessità che il Ministero: “dovrà specificare, in particolare, quali informazioni personali devono entrare nel Fascicolo sanitario elettronico; chi vi può avere accesso in caso di emergenza; i diritti riconosciuti agli assistiti e le modalità per esprimere un consenso consapevole rispetto alle diverse finalità per le quali i dati vengono trattati.[3]


[1] https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2015/11/11/15G00192/sghttps://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.legge:2012;179

[2] https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2022/07/11/22A03961/sg

[3] https://www.garanteprivacy.it/home/docweb/-/docweb-display/docweb/9802773

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